将重拳出击

 

　　对以下内容进行重点搜检

 

　　医用敷贴类医疗东西流通专项整治

 

　　?重点产品：

 

　　（1）医用敷贴：医用冷敷贴（降温贴、退热贴、冷敷头带、冷敷眼罩）、医用冰袋（冰垫、冰帽）、热敷贴、远红外医治贴、温热理疗贴、静电理疗贴（医治膜）、磁疗贴、穴位压力刺激贴等；

 

　　▲某品牌筋骨贴

 

　　（2）液体敷料：冷敷凝胶、冷喷剂等。

 

　　▲某品牌退热贴

 

　　?重点搜检：

 

　　（1）是否未经存案从事谋划（网络贩卖）医疗东西；

 

　　（2）是否谋划（网络贩卖）未经注册或者存案的医疗东西；

 

　　（3）产品介绍书、标签内容是否与经注册或存案的关联内容一致；

 

　　（4）购销渠道是否合法；

 

　　（5）进货检验记录、贩卖记录（第二类医疗东西批发企业）是否实在、完备、可追溯；

 

　　（6）是否谋划无及格证实文件、过时、无效、淘汰的医疗东西；

 

　　（7）运输、储存条件是否符合标签和介绍书的标示要求；

 

　　（8）是否存在夸大宣传、误导购买应用产品的举动，如将医用敷贴医疗东西误导为“械字号面模”“医美面模”的贩卖举动。

 

　　为进一步规范医用敷贴类医疗东西环境趋势秩序，严峻袭击犯罪违规谋划举动，保证公家用械安全。从2021年3月开始，市环境趋势监管局部署全市发展为期半年的医用敷贴类医疗东西流通专项整治。行动根据“谋划自查、监督搜检、质量评估”的方法循序推动。

 

　　一、全面谋划自查

 

　　3月31日前，医用敷贴类医疗东西谋划单位凭据整治重点发展实现自查自纠，并向属地环境趋势监管局上报自查汇报，自查汇报由谋划单位盖章，法定代表人或负责人签字，对汇报的实在性、精确性和完备性负责。

 

　　二、实地监督搜检

 

　　4月-7月，各县（市、区）局凭据自查汇报，对辖区各类谋划单位发展实地监督搜检。

 

　　一是严查第二类医疗东西谋划（网络贩卖）存案企业。结合避孕套、疫情防控医疗东西专项搜检一并发展监督搜检，督促企业落实主体义务。对搜检发现的疑问，执行“件件整改、个个落实”，确保监管闭环。

 

　　二是严查美容美发机构。严峻查处将医用敷贴医疗东西误导为“械字号面模”“医美面模”的贩卖举动，对医疗东西介绍书、标签内容与经注册或存案的关联内容不一致的举动，根据《医疗东西介绍书和标签经管划定》第十八条予以处罚。

 

　　三是放哨可能出现谋划医用敷贴类医疗东西的集市、夜市、超市、市肆等，宣传关联医疗东西产品监管要求，排查危害隐患，严查犯罪违规举动。

 

　　四是发展监督抽检。对可疑产品实施监督抽检，重点抽检是否擅自增加药物成分，对抽检不及格产品依法予以处罚。

 

　　三、质量抽查评估

 

　　8月，市环境趋势监管局以遨游搜检方法对各县（市、区）专项整治工作的实现情况进行质量评估，搜检组对每个县（市、区）随机抽取2家谋划单位实施遨游搜检，督促各地深入发展专项整治，确保整治工作取得实效。

 

　　非常后，

 

　　让市监君给您科普一个小知识哟

 

　　化装品科普之——“械字号面模”

 

　　所谓“械字号面模”，本来医用敷料，属于医疗东西范畴。医用敷料可以与创面干脆或间接接触，具备吸收创面渗出液、支持器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗好处。根据医疗东西经管的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。凭据《医疗东西监督经管条例》的划定，医用敷料产品根据危害程度由低到高来分别，分别按第一类、第二类、第三类医疗东西经管。医用敷料但凡宣称无菌的，其经管种别非常低为第二类医疗东西；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体一切或片面吸收的，其经管种别为第三类医疗东西。国产第二类医疗东西产品上市前需向省级药品监督经管部分申报注册；第三类医疗东西和入口第二类医疗东西上市前需向国度药品监督经管局申报注册。根据医疗东西经管的医用敷料定名该当符合《医疗东西通用称号定名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适合局限或者其余具备误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面模”的概念，医疗东西产品也不能以“面模”作为其称号。