医用敷料的全称是医用卫生质料及敷料，是笼盖于创、伤口表面的一时医用质料（伤口笼盖物），其要紧作用是在在伤口愈合规复过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏蔽作用，以免或控制伤口熏染，提供有益的整修情况和激动创面愈合。别的，广义的医用敷料突破伤口护理产物的观点，还包含手术室熏染防护和医用防护产物等。

 

　　医用敷料按产物用途可分为创面敷料、外科敷料/质料、包扎敷料三类，也可按产物技术分为传统医用敷料和新型医用敷料。

 

　　国内上市创面敷料多为传统敷料，如：创口贴、隔离敷料（如凡士林纱布）和其余通例的创面敷料，此类创面敷料大多为Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械（隔离敷料为Ⅲ类）。新型创面敷料（要紧为湿性敷料）包含：凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、纤维敷料等，此类创面敷料大多为Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械，其中Ⅱ类新型创面敷料通常用于非慢性创面，Ⅲ类新型创面敷料通常用于慢性创面。

 

　　注：医用敷料属于《医疗器械分类目次》中“护理和防护器械”（旧版为“医用卫生质料及敷料”）的领域，要紧为创面（伤口）护理用品。其余“护理和防护器械”还包含造口/疤痕护理用品、手术室熏染控制用品、医护职员防护用品、消毒用品等。

 

　　材料来源：药智征询整顿

 

　　两疾病及医治概述

 

　　临床上凭据愈应时间把创面分为急性与慢性两种。

 

　　临床上慢性创面普通指由种种原因变成经1个月以上正轨医治仍未愈合也无愈合倾向，不能够经历正常的创面愈合过程到达愈合的创面，要紧包含糖尿病溃疡、创伤、压迫性溃疡（褥疮）、动静脉性溃疡、喷射性溃疡、恶性肿瘤、熏染性溃疡等。

 

　　开端的流行病学材料表现，比年来我国烧创伤全体发生率呈下降趋向。与之相比，创面的发生率却呈上涨趋向。除各种急性创面外，因机体内涵成分，如部分血液提供障碍、代谢异常、肿瘤等导致的糖尿病足、压力性损伤、术后难愈伤口、癌性溃疡等创面渐渐增加，造成了中国创面流行病学新的特性。当前，我国每一年需求行创面医治的患者大概1亿人次，紧张的患者大概3000万人次。跟着我国关老龄化趋向加快，与之相关的慢性难愈性创面的发生率还会进一步增加。2008年，付小兵院士主理的中国人体表创面流行病学观察表现，急性创面的发生率由67.5%下降至22.8%，而糖尿病足创面发生率由4.9%上涨至33.3%。

 

　　跟着关老龄化加剧及糖尿病发病率逐年增加,糖尿病足溃疡、压力性溃疡、下肢动静脉溃疡、术后创面不愈合等各种慢性创面也逐年增加。全球大概有1％~2％的关在其平生会罹患腿部慢性创面，且全球每一年将新增近1000万慢性创面患者。据报道，中国入院患者慢性创面发病率为1.7‰，高发年龄为40~60岁和60~80岁，其中，糖尿病足溃疡发病率位居首位。

 

　　当前宽泛认同使用TIME准则进行慢性创面医治：T指清创创面坏死构造（tissue)；I指控制炎症及熏染（infection/inflammation)；M指连结创面正常湿度，连结肉芽构造开展和创面上皮化条件（moisturebalance)；E指创缘处理（epidermis）。敷料对于创面护卫及医治具备重要作用，其中传统敷料如纱布、绷带等使用简单，费用低廉，但功效单一，且换药大概损伤创面，对构造条件复杂的慢性创面效果欠佳。而新型创面敷料如构造工程皮肤、凝胶敷料、泡沫敷料等不但能够护卫创面，防止细菌熏染，而且具备优越的保湿、促伤口愈合等多种作用。其余医治技巧包含：

 

　　（1）高压氧医治；

 

　　（2）外源性开展因子的使用；

 

　　（3）外科医治；

 

　　（4）创面关闭负压引流技术；

 

　　（5）原发病医治激动创面愈合；

 

　　（6）菠萝卵白酶为创面整修提供了须要的情况；

 

　　（7）慢性创面基因医治；

 

　　（8）高能红光医治（即光子医治）；

 

　　（9）蛆虫生物清创医治。

 

　　三、全球医用及创面敷料市场概略

 

　　医用敷料包含创面敷料、外科敷料和包扎敷料。全球医用敷料市场受手术量上涨、新兴国度投入不断增加等有益成分的影响；同时受到微创手术大量增加、全球经济普遍下行及货币汇率变动等负面成分的影响。

 

　　据BMI Research发布数据表现，2014-今年年，全球医用敷料市场范围年复合增进率为2.4%，今年年同比增进2.7%，达124.83亿美元。

 

　　图3-1全球医用敷料市场范围（单元：亿美元）及增速

 

　　材料来源：BMI Research，药智征询整顿

 

　　由于经济程度较为蓬勃，住户医疗保健认识较强，以及关老龄化等成分的影响，美国、欧洲和日本等蓬勃国度经济体是世界上非常要紧的医用敷料花费市场。而且，凭借着技术、人才上风，上述国度和区域领有浩繁全球出名的大型医药跨国企业，涵盖的业务类别和产物品种众多，产物远销多个国度和区域，品牌和企业出名度及市场占有率较高。

 

　　各国出口医用敷料占比（2014年）中国出口医用敷料花费国度（2016年）

 

　　图3-2全球医用敷料进出口情况

 

　　来源：家当消息网等，药智征询整顿

 

　　2012年与2020年全球医用敷料各种产物市场份额占好比下图所示，其中创面敷料市场占比增进明显（由2012年的28%增进至2020年的38%），详情见下图。

 

　　全球医用敷料产物范例占比（2012年）全球医用敷料产物范例占比（2020年）

 

　　图3-3全球医用敷料产物范例占比

 

　　来源：家当消息网，药智征询整顿

 

　　经调研，3M、优格、施乐辉、墨尼克和保赫曼5家企业的全球市占比之和靠近50%，其中3M公司的全球市占比更是到达20%摆布。比年来，跟着其余企业的不断出场，各国外巨擘的把持上风日益减小，市场竞争愈发猛烈。

 

　　图3-4全球创面敷料企业市场份额

 

　　数据来源：药智征询整顿

 

　　中国市场概略

 

　　凭借人力老本上风和家当链上风，中国承接了此轮家当转移浪潮，渐渐造成了一批为国外大型医用敷料品牌商从事贴牌生产（OEM）、以出口为主的医用敷料生产企业，例如奥美医疗、振德医疗和妥当医疗等。中国已成为全球非常大的医用敷料出口国，传统的伤口护理类产物质量已到达世界领先程度，但在产物立异、研发投入、人才和技术程度、设备程度、全球营销网络的建设等方面仍与蓬勃国度存在一定的差距。

 

　　据BMI Research发布数据表现，我国医用敷料市场开展势头优越，行业范围连结双位数增速快速扩张，由2014年的39.39亿元增进至今年年的73.12亿元，年复合增进率为13.17%，可见国内医用敷料市场增进后劲较大，到2030年市场范围有望突破200亿。