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快手医疗器械怎么报白开通?快手医用敷料类目快手医疗器械上架?
 [打印]添加时间:2023-03-14   有效期:不限 至 不限   浏览次数:109
   医疗器械定义:
 
  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
 
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
 
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
 
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
 
  (四)生命的支持或者维持;
 
  (五)妊娠控制;
 
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
 
  那么,
 
  1.“软件”算医疗器械么?
 
  近年拿证的医疗AI软件很多,二类、三类都有;而有些软件,比如外科手术培训中用的,实验数据分析的,不属于医疗器械。关键是看,软件是否符合上面的定义,有诊断、治疗等效果。
 
  2.给宠物治疗用的设备,算“医疗器械”么?
 
  在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国,动物用医疗器械也属于FDA监管范围。
 
  3.康复用器械,算“医疗器械”么?
 
  事实上,“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。
 
  前者定义为“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”
 
  康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。
 
  4.口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么?
 
  隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医疗器械。均在监管范围内。