医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

 

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

 

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

 

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

 

　　（四）生命的支持或者维持；

 

　　（五）妊娠控制；

 

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

 

　　那么，

 

　　1.“软件”算医疗器械么？

 

　　近年拿证的医疗AI软件很多，二类、三类都有；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械。关键是看，软件是否符合上面的定义，有诊断、治疗等效果。

 

　　2.给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？

 

　　在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

 

　　3.康复用器械，算“医疗器械”么？

 

　　事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

 

　　前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

 

　　康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

 

　　4.口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

 

　　隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。