通常来讲，产品如果含有药品组分，且预期用途是利用药物的药理学作用来实现的，则该类产品可能会被界定为以药为主的药械组合产品，需要按照《药品注册管理办法》进行注册；若产品的组分中含有药物，但含量极低，且该产品不是以发挥药理学作用为主，则可能会被界定为以械为主的药械组合产品，需要按照第三类医疗器械管理；如果产品中添加的组分属于化妆品或消毒剂成分，且医疗器械仅起到载体作用，该类产品可能不作为医疗器械管理或按照消毒剂相关规定进行管理。
医用敷料与化妆品面膜的区别
近年来，医疗美容行业发展迅猛，医用敷料产品受到热捧。然而，市场上的医用敷料和化妆品面膜很容易发生混淆。事实上，医用敷料与“妆字号”面膜在许多方面具有明显差异。
从产品用途来看，针对医美手术后出现的皮肤屏障受损、急性皮炎等问题，医用敷料可为受损皮肤提供湿润、安全的环境，对其进行修复和舒缓，并避免接触外界污染，降低术后感染风险。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。属于化妆品类的面膜主打保湿、美白、抗皱等功能，用于满足消费者的美容需求。
从产品成分与膜布来看，医用敷料含有少量或不含防腐剂，主要含有被允许添加的高分子成分（如水胶体、类人胶原蛋白等），用于修复、保护受损皮肤。化妆品面膜通常含有防腐剂、香精、色素等成分，这些成分对受损皮肤有一定的刺激性，有时甚至会引发面部感染等情况，因此化妆品面膜一般不适合用于接受医疗美容后的脆弱皮肤。在膜布选择方面，医用敷料更注重安全性，而化妆品面膜侧重于消费者体验感。
从生产标准来看，化妆品面膜的生产环境宜达到30万级洁净度级别，不作硬性要求；而医用敷料的生产卫生要求更加严苛，生产环境不低于30万级洁净度级别。
从安全性、有效性评价来看，医用敷料的安全性及有效性评价主要包括三种方式：对于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请人应当提交申报产品相关信息与《目录》所述产品的对比资料及等同性说明；通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明产品的安全性、有效性；对于已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。而化妆品的安全性和有效性评价主要通过微生物检验、毒理学试验、人体功效评价试验等进行。
从不良事件或不良反应表现来看，天然纱布类医用敷料通透性较高，容易使创面脱水并与创面发生粘连，更换医用敷料时容易造成再次损伤，外界环境的微生物容易入侵创面，交叉感染的概率较高，且该类医用敷料通常用量多、更换频繁且费时；多聚膜类敷料吸收渗液能力较差，容易浸渍创面周围皮肤；个别患者在使用水胶体类敷料后会发生过敏，出现皮肤瘙痒和红肿等症状。使用化妆品面膜引发的不良反应主要包括水合皮炎、接触性皮炎等。
总之，影响医用敷料类产品管理类别判定的因素众多，随着监管部门对相关风险点的深入研究，医用敷料类产品等医疗器械分类界定工作正稳步推进，这将有利于提升医疗器械科学监管水平，并能更好指导医用敷料类产品的研发，推动更多产品加快上市。
