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药械组合类医用敷料分类原则

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-03-25  浏览次数:26
核心提示:  需要注意的是,医用敷料类产品涉及一项特殊的管理类别,即药械组合,这是医用敷料类产品分类界定工作的难点和重点。随着新技
   需要注意的是,医用敷料类产品涉及一项特殊的管理类别,即药械组合,这是医用敷料类产品分类界定工作的难点和重点。随着新技术的快速发展和新产品的不断涌现,越来越多的高分子材料或功能性成分被添加到医用敷料产品中,形成医用敷料的一大热门品类。一般情况下,如果某款医用敷料含有药物组分或药用辅料,则属于药械组合类产品;如何区分其以械为主还是以药为主,是对药械组合类产品分类界定的关键。
 
  通常来讲,产品如果含有药品组分,且预期用途是利用药物的药理学作用来实现的,则该类产品可能会被界定为以药为主的药械组合产品,需要按照《药品注册管理办法》进行注册;若产品的组分中含有药物,但含量极低,且该产品不是以发挥药理学作用为主,则可能会被界定为以械为主的药械组合产品,需要按照第三类医疗器械管理;如果产品中添加的组分属于化妆品或消毒剂成分,且医疗器械仅起到载体作用,该类产品可能不作为医疗器械管理或按照消毒剂相关规定进行管理。
 
  医用敷料与化妆品面膜的区别
 
  近年来,医疗美容行业发展迅猛,医用敷料产品受到热捧。然而,市场上的医用敷料和化妆品面膜很容易发生混淆。事实上,医用敷料与“妆字号”面膜在许多方面具有明显差异。
 
  从产品用途来看,针对医美手术后出现的皮肤屏障受损、急性皮炎等问题,医用敷料可为受损皮肤提供湿润、安全的环境,对其进行修复和舒缓,并避免接触外界污染,降低术后感染风险。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。属于化妆品类的面膜主打保湿、美白、抗皱等功能,用于满足消费者的美容需求。
 
  从产品成分与膜布来看,医用敷料含有少量或不含防腐剂,主要含有被允许添加的高分子成分(如水胶体、类人胶原蛋白等),用于修复、保护受损皮肤。化妆品面膜通常含有防腐剂、香精、色素等成分,这些成分对受损皮肤有一定的刺激性,有时甚至会引发面部感染等情况,因此化妆品面膜一般不适合用于接受医疗美容后的脆弱皮肤。在膜布选择方面,医用敷料更注重安全性,而化妆品面膜侧重于消费者体验感。
 
  从生产标准来看,化妆品面膜的生产环境宜达到30万级洁净度级别,不作硬性要求;而医用敷料的生产卫生要求更加严苛,生产环境不低于30万级洁净度级别。
 
  从安全性、有效性评价来看,医用敷料的安全性及有效性评价主要包括三种方式:对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,注册申请人应当提交申报产品相关信息与《目录》所述产品的对比资料及等同性说明;通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明产品的安全性、有效性;对于已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。而化妆品的安全性和有效性评价主要通过微生物检验、毒理学试验、人体功效评价试验等进行。
 
  从不良事件或不良反应表现来看,天然纱布类医用敷料通透性较高,容易使创面脱水并与创面发生粘连,更换医用敷料时容易造成再次损伤,外界环境的微生物容易入侵创面,交叉感染的概率较高,且该类医用敷料通常用量多、更换频繁且费时;多聚膜类敷料吸收渗液能力较差,容易浸渍创面周围皮肤;个别患者在使用水胶体类敷料后会发生过敏,出现皮肤瘙痒和红肿等症状。使用化妆品面膜引发的不良反应主要包括水合皮炎、接触性皮炎等。
 
  总之,影响医用敷料类产品管理类别判定的因素众多,随着监管部门对相关风险点的深入研究,医用敷料类产品等医疗器械分类界定工作正稳步推进,这将有利于提升医疗器械科学监管水平,并能更好指导医用敷料类产品的研发,推动更多产品加快上市。
 
 
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